La Resolución 1557/2014 establece las exigencias para la autorización de plaguicidas en Chile, como ya les comenté en otra publicación existen diferentes vías por las que se puede registrar un producto agroquímico en Chile, y profundizamos en el registro por Identidad. Hoy les hablaré del registro por equivalencia.
Todos ingredientes activos de los productos agroquímicos que han obtenido su autorización bajo el esquema de identidad de la Res. 1557/2014 automáticamente pasan a ser patrones de referencia, que serán la base para comparar las sustancias activas a evaluar por equivalencia.
Hoy en día, en Chile, hay registrados 33 patrones de referencia, los que serán la base de comparación para cualquier Activo equivalente que se quiera registrar.
La Etapa I corresponde a la verificación documental, donde el Servicio Agrícola y Ganadero verifica que la información de respaldo corresponda a lo exigido por la normativa. También se realiza una verificación analítica, donde se revisan los Certificados de Composición Cualicuantitativa y el perfil analítico de 5 lotes de fabricación.
Si esa revisión es aprobada, se continúa con la Etapa II, que corresponde a la Evaluación de equivalencia que consta de dos Niveles:
Nivel 1: Se analiza la equivalencia de las sustancias activas, donde la pureza, el proceso de fabricación, los niveles de impurezas relevantes, una serie de parámetros analíticos y el resultado de la mutagenicidad, estén dentro de lo establecido por la norma.
Si esta evaluación es favorable, la sustancia activa se considera Equivalente y se emite una resolución de autorización por equivalencia.
Cuando la información del primer nivel de evaluación sea insuficiente para decidir sobre la equivalencia o no equivalencia, se evaluará en el siguiente Nivel.
Nivel 2: Se deberán presentar los perfiles toxicológicos agudos y ecotoxicológicos, con el fin de establecer que sean equivalentes a los mismos perfiles del patrón de referencia.
Si esta evaluación es favorable, la sustancia activa se considera Equivalente y se emite una resolución de autorización por equivalencia.
Si esta evaluación no es favorable, se concluye que la sustancia activa no es equivalente, y se emite una resolución de rechazo.
Luego de la obtención del registro por equivalencia, se puede presentar la solicitud de registro del producto formulado, que sigue la misma secuencia de etapas descritas para el punto 9 de la resolución 1557/2014, que establece los requisitos para la evaluación de los productos formulados.
Me demoré mucho en escribir este procedimiento! Hay mucho tecnicismo, mucho artículo, muchas mezclas de puntos… pero lo logré (creo).
Ojalá se entienda, y si no se entiende, me preguntan no más.
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Un abrazo!!
