Siguiendo con «Asuntos Regulatorios para todos», hoy voy a hablar de uno de los tres los tipos de Autorización de plaguicidas en Chile, del Registro por Identidad.

¿Qué es un registro por identidad? es el tipo de trámite de registro que se utiliza para plaguicidas formulados, sustancias activas nuevas, sustancias activas químicas sintéticas que no tiene un patrón de referencia determinado, los coadyuvantes o las sustancias naturales

En este tipo de registro se debe presentar toda la información referente al Ingrediente activo y a la del producto formulado. Los requisitos específicos se encuentran en el numeral 8 y 9 de la resolución 1557/2014 y sus modificaciones. Siendo el punto 8 el referente al Ingrediente Activo y el 9 al producto formulado.

A continuación les indico a grandes rasgos la documentación que se debe presentar, sí o sí del ingrediente activo (punto 8):

-Identidad de la Sustancia Activa: avalada con un Certificado emitido por la autoridad de origen de donde se encuentra la planta que produce el producto Grado técnico (GT), Información química de la molécula GT, Perfil analítico de 5 lotes.

-Propiedades fisicoquímicas: estas propiedades deben ser presentadas tanto para el producto GT como el producto puro, y las mediciones deben ser generadas por o para el fabricante del GT. Para el puro puede utilizarse información bibliográfica.

-Utilidad del Plaguicida

-Métodos analíticos para la determinación de la sustancia GT en diversas matrices indicando todos los parámetros analíticos correspondientes a cada metodología.

-Residuos en productos tratados.

-Información de Seguridad

-Toxicología Aguda; Toxicología a corto/mediano plazo, Toxicología crónica, Mutagenicidad, Efectos en la reproducción, metabolismo en mamíferos.

-Efectos en el Ambiente: Suelo, Agua Aire.

-Efectos Ecotoxicológicos.

-información complementaria que el SAG pueda solicitar.

Ahora información del producto formulado (PF) (punto 9).

-Información general del producto, Certificados de origen, nombre, etc.

-Composición: Certificado de Composición (CoC), método de análisis, coformulantes.

-Propiedades físicas y químicas. estas propiedades deben ser deben ser generadas por o para el fabricante del PF.

-Datos sobre la aplicación, que se respaldan con los ensayos de eficacia y/o Certificado de uso.

-Envases propuestos.

-Manejo del plaguicida (HDS)

-Datos de residuos: Resultado de ensayos de Residuos.

-Toxicología aguda

-Ecotoxicología aguda.

Estos son parte los requisitos para registro por identidad, que es cuando no hay un patrón de referencia registrado que corresponda al activo que queramos registrar.

El próximo post, será dedicado al registro por equivalencia.

Les recuerdo que mi trabajo es asesorar sobre Asuntos Regulatorios a quién lo necesite.

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Un abrazo.